Нормативное регулирование и определение БАД в России

На сегодняшний день нормативное регулирование рынка БАД в России обеспечивается следующими документами:

ЗАКОНЫ

1. Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ “О рекламе”
2. Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов”
3. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения”

ПРИКАЗЫ руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

1. Приказ от 26.02.06 № 36 “О государственной регистрации биологически активных добавок к пище”
2. Приказ от 25.11.05 № 101 “О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок”
3. Приказ от 09.09.04 № 13 “О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию”

ПИСЬМО Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

1. Письмо от 22 декабря 2005 г. № 0100/11727-05-32 «Об информации на этикетке биологически активных добавок к пище»

ПОСТАНОВЛЕНИЯ Главного государственного санитарного врача Российской Федерации

1. Постановление от 06.03.07 № 8 “Об усилении надзора за производством и оборотом БАД”

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА И НОРМАТИВЫ

1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»
   Санитарные правила устанавливают требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации.
2. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»
   Санитарные правила устанавливают гигиенические нормативы безопасности и пищевой ценности для человека пищевых продуктов, а также требования по соблюдению указанных нормативов при изготовлении, ввозе и обороте пищевых продуктов.

По данным Всемирной организации здравоохранения в настоящий момент повсеместное распространение получили дефицит полезных для человека микроэлементов и концентрация в организме вредных веществ. До 60% возросла доля заболеваний, обусловленных нерациональным питанием. Подобные проблемы характерны практически для всех стран мира, в том числе, для России. По данным исследований Института питания РАМН основными нарушениями в пищевом статусе населения России являются:

• избыточное потребление животных жиров
• избыточное потребление сахара и соли
• дефицит полиненасыщенных жирных кислот
• дефицит полноценных животных белков
• дефицит большинства витаминов
• дефицит минеральных веществ - кальция, железа, магния, калия, фосфора
• дефицит микроэлементов - йода, фтора, селена, цинка
• выраженный дефицит пищевых волокон (клетчатки) и крахмала.

Об этом красноречиво свидетельствуют наблюдаемые последствия нарушений питания у населения России и других стран:

• прогрессирующее увеличение числа взрослых со сниженной массой тела и детей раннего возраста со сниженными антропометрическими показателями;
• широкое распространение различных форм ожирения (среди лиц старше 30 лет - у 55% населения);
• частое выявление среди населения лиц со сниженным иммунным статусом, различными формами иммунодефицитов, сниженной резистентностью к инфекциям;
• увеличение частоты таких заболеваний, как железодефицитные анемии, заболевания щитовидной железы, кариес, остеопорозы, артриты;
• увеличение доли лиц с высокими факторами риска развития ишемической болезни сердца, гипертонии, сахарного диабета, атеросклероза сосудов головного мозга, онкологических заболеваний.

Таким образом, у БАД очень важная миссия – повышение качества жизни людей, профилактика и коррекция различных нарушений обмена веществ в организме.

Согласно пункту 2.1. СанПиНа 2.3.2.1290-03 «БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих:

• общеукрепляющее дейстиве
• мягкое мочегонное действие
• тонизирующее действие
• успокаивающее действие
• иные виды действия при различных функциональных состояниях
• для снижения риска заболеваний
• для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта
• в качестве энтеросорбентов.

Международные аспекты нормативного регулирования рынка БАД

Во многих странах мира вопрос правовой регламентации рынка БАД решается на самом серьезном законодательном уровне.

Существует общемировой глобальный документ - CODEX Alimentarius, “Пищевой кодекс”, который регулирует многие аспекты питания. Он был принят в 1962 г. благодаря усилиям Всемирной организации здравоохранения и Международной организации по продовольствию и агрокультуре (FAO). В этом кодексе освещены вопросы, касающиеся регулирования производства и оборота БАД.

В США оздоровление населения регулируется на правительственном уровне. Значительная часть этой работы в ведении FDA (Food and Drug Administration -Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). В 1985 г. FDA впервые дало предложения по возможным требованиям, которым должны отвечать продукты питания, которые могут оказывать влияние на здоровье. В 1999 г. в США принят специальный “Федеральный акт о пищевых продуктах, медицинских препаратах и косметических средствах”, где БАД к пище определяются как:

I. Продукт (кроме табака), предназначенный для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ, содержащий один или несколько из перечисленных ниже ингредиентов:

1. витамин;
2. минерал;
3. лекарственная трава или другое растение;
4. аминокислота;
5. другая субстанция, предназначенная для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ;
6. концентрат, метаболит, экстракт или их комбинация.

II. Продукт, предназначенный для внутреннего употребления, в форме таблетки, капсулы, жидкости, порошка, мягкой капсулы, а если не в такой форме, то не в виде обычной пищи и не предназначенный для использования в качестве единственного продукта при одном приеме пищи или при диетическом питании и обозначенный на этикетке как биологически активная добавка к пище”.

В США очень большое значение придается оформлению этикеток для БАД. Контролем этого занимается специальная Комиссия по этикеткам для БАД (Commission on Dietary Supplement Labels). Члены комиссии должны быть высококвалифицированными специалистами в области фармакогнозии, медицинской ботаники, традиционной медицины, производства, исследования, распространения и практических вопросов применения БАД, законодательства, связанного с этими продуктами. Основная задача комиссии - проверять представленные на этикетках сведения и разрабатывать рекомендации по оформлению этикеток. Комиссия может затребовать любую информацию из любого федерального департамента, агентства или комиссии, которую сочтет нужной. Политика FDA направлена на то, чтобы потребитель понимал, что БАД не является лекарственным средством. Поэтому на этикетках добавок США может содержаться весьма ограниченная информация о целях применения БАД. Допускается упоминание лишь трех показаний к их применению:

• для восполнения какого-либо компонента при хронической его недостаточности;
• для восстановления каких-либо нарушений структуры или функций организма человека;
• для оздоровления.

Кроме того, производитель обязан снабдить этикетку четкой и разборчивой надписью, гласящей, что продукт не предназначен для лечения, профилактики и диагностики.Лидером в разработках продуктов функционального питания является Япония. Один из первых проектов по созданию этих продуктов был начат в Японии еще в 1984 году. Ей часто приписывают создание термина “функциональные продукты питания”. Япония - единственная страна, которая в законодательном порядке определила функциональные продукты питания, и японский рынок функциональных продуктов питания сейчас один из самых передовых в мире.